化妆品新原料获准注册或完成备案后,并不是可以不受限制地加入任何普通化妆品。使用时应当符合该新原料注册或备案资料载明的使用目的、使用部位、安全使用量和适用产品类型,并在配方中使用其已注册或备案的原料名称。自首次使用该新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起,新原料有三年安全监测期。监测期内,使用该新原料的化妆品在安全评估资料分类上通常属于第一类,应提交化妆品安全评估报告。
监测期和日常使用要注意什么
儿童化妆品不得使用尚在安全监测期内的新原料。监测期内的新原料注册人、备案人还要按规定开展安全风险监测并提交年度报告。产品端若使用这类原料,检验、评估和标签警示都要按其技术要求执行。2026年第70号公告对使用了新原料的普通化妆品(儿童化妆品除外)在符合生产质量管理体系证明且安全评估充分时,作出了可免于提交毒理试验报告的安排;这不等于可以省略安全评估,也不等于儿童产品可以同样减免。
和已使用原料的差别
已收录于《已使用化妆品原料目录》的原料,按已使用原料填报;新原料即使已经获准,在监测期内仍有额外义务。监测期满后如何转化、是否纳入已使用目录,以当时有效的法规和国家药监局公布信息为准。我们协助产品备案或注册时,只核对该原料是否允许用在相应产品中,不把新原料注册或备案本身作为一项对外服务栏目来推广。