现在不宜再把“完整版还是简化版”理解成企业可以任意二选一。国家药监局2024年第50号公告建立了安全评估资料分类管理,并规定在2025年5月1日前,注册人或备案人仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的简化版安全评估报告。该过渡期届满后,新申请注册或进行备案,应按照《化妆品安全评估资料提交指南》等现行要求准备资料:特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品,应提交化妆品安全评估报告;符合条件的其他普通化妆品,可以在质量管理体系运行良好的前提下提交安全评估基本结论,完整报告由企业存档备查。
完整版和简化版原来差在哪里
按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》及后续政策解读,完整版安全评估报告通常还要体现产品稳定性、与包材相容性以及防腐挑战等方面的评价;简化版曾允许采用的“监管部门公布的原料最高历史使用量”等证据类型,在完整版中不再作为相应证据使用。完整版还应包括配方各成分评估、风险物质评估、评估结论和评估人员信息等。具体章节以导则和现行指南为准。
分类管理下怎么提交
根据中检院《化妆品安全评估资料提交指南》:第一类化妆品(特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品)应提交安全评估报告。第二类中风险相对较高的情形,例如使用纳米原料、特定功效宣称、贴膜或气雾剂、必须配合仪器或工具使用等,除基本结论外,还可能需要补充对应风险点的评估资料;其他普通化妆品可提交基本结论,报告存档备查。企业也可以选择直接提交完整的安全评估报告。
办理时如何选择
2026年办理新产品,应先判断产品属于哪一类,再决定提交完整报告还是基本结论,而不是继续按“还能不能交简化版”来问。已经存档的评估报告应能随时备查,内容和产品配方、使用方法保持一致。儿童化妆品、特殊化妆品一般不能按普通产品的基本结论路径理解。需要协助时,我们会结合产品类型说明应准备的评估资料,检测或测试如需开展,由合作实验室完成。