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牙膏备案和化妆品备案有什么区别?

牙膏备案和化妆品备案不是同一套制度。牙膏适用《牙膏监督管理办法》及相关配套文件,由备案人在上市前通过规定的信息服务平台提交备案资料;化妆品则适用《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》,并区分为普通化妆品备案和特殊化妆品注册。牙膏没有“普通备案 / 特殊注册”这种二分法,功效宣称评价也主要依据牙膏专门规范,而不是直接套用《化妆品功效宣称评价规范》。

管理依据不同

《牙膏监督管理办法》将牙膏作为独立品类管理。备案人应对牙膏的质量安全和功效宣称负责,提交的资料应能反映配方、执行标准、标签、检验和安全评估等情况。牙膏也实行年度报告制度,备案时间满一年的产品,一般应在每年1月1日至3月31日提交年度报告。具体填报以平台当时要求为准。

功效评价要求不同

牙膏的清洁功效,通常不需要额外开展功效评价。宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等情形,一般应开展人体功效评价并提交相应资料;含氟牙膏在氟含量符合规定时,防龋宣称可以按规定免于评价。美白(去渍美白)、抗牙石、减轻口臭等清洁以外的功效,也要按牙膏功效评价要求提供依据。详见牙膏功效宣称(防龋、美白、抗敏等)如何评价?。

编号和查询也不通用

化妆品备案编号、特殊化妆品注册证编号与牙膏备案编号规则不同,不能互相套用。查询应使用国家药监局官方平台,结果以官方显示为准,见化妆品备案或注册信息在哪里查?。如果我们协助办理牙膏备案,会按牙膏的资料和评价要求准备,而不是把化妆品备案模板直接改个名字使用。

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